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    我院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定

     2019年10月31日,国家药品监督管理局在官网发布《国家药监局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告(第5号)(2019年第86号)》,经资料审查和现场检查,我院通过国家药物临床试验资格认定。认定专业有:心血管、神经内科、内分泌、肿瘤、精神病等5个专业。
        我院自2018年10月起准备申报国家药物临床试验机构,先后组织了4次全院性药物临床试验技术和GCP相关培训,有91人获得中国药理学会药物临床试验专业委员会颁发的GCP培训证书。同时,按照《药物临床试验机构资格认定办法》严格制定药物临床试验机构、临床试验伦理委员会、各专业组相关管理的制度、标准操作规程等,并按标准操作规程要求进行了若干场的院内、科内培训,克服多重困难,加强药物临床试验基地的硬件建设。于2019年7月向国家药品监督管理局提出了药物临床试验机构资格认定的申请。
        2019年8月13-14日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家组对我院药物临床试验机构、临床试验伦理委员会以及我院申报专业组进行了细致的考核和现场检查。专家们对我院创建药物临床试验机构所做的工作给予了充分肯定,并对存在的问题提出了改进意见。在充分整改的基础上,2019年10月16日,经国家药品监督管理局审核,确认我院通过国家药物临床试验机构资格认定。
        通过国家药物临床试验机构资格认定是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现,借助这个平台,可以增进我院与国内外同行间的交流与合作,培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质,提高医院的整体科研水平,扩大医院的医疗和学术影响,更有利于“三甲”医院复评。同时,我院作为黔东南州第一家具有药物临床试验机构资格的医院,为黔东南州填补了空白;也将为黔东南州苗侗医药健康产业的进一步发展、为其新药的研发建立起了一个较高且良好的试验平台。
                                                              (药剂科 王晋星一)








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